Momentact*20cpr riv 400mg

Momentact*20cpr riv 400mg

1. Indicazioni terapeutiche

Momentact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per:

• Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

• Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

2. Posologia e modalità d’uso

Posologia

• Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno.

• Usare la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile, al fine di minimizzare gli effetti indesiderati.

• Se negli adolescenti (oltre i 12 anni) il farmaco è necessario per più di 3 giorni, o in caso di peggioramento dei sintomi, consultare il medico.

• Pazienti anziani: attenersi ai dosaggi minimi. I FANS devono essere usati con particolare cautela negli anziani poiché più inclini ad eventi avversi (rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione). Se il trattamento è necessario, impiegare la dose minima per la più breve durata.

• Insufficienza renale (lieve o moderata): mantenere il dosaggio più basso possibile per la durata necessaria al controllo dei sintomi, monitorando la funzione renale.

• Insufficienza epatica (lieve o moderata): mantenere il dosaggio più basso possibile e monitorare la funzione epatica. Momentact è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

• Popolazione pediatrica: controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

• È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto.

• Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, si consiglia di assumerlo a stomaco pieno.

3. Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

• Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

• Ulcera gastroduodenale attiva o grave, o altre gastropatie.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS; storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (2 o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento).

• Insufficienza epatica o renale grave.

• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).

• Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

4. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono simili a quelli degli altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (FANS). Di seguito sono indicati in base alla frequenza:

• Molto comuni (≥1/10)

• Comuni (≥1/100, <1/10)

• Non comuni (≥1/1.000, <1/100)

• Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

• Molto rari (<1/10.000)

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni gastrointestinali

• Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale), soprattutto negli anziani.

• Sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

• Non comuni: gastriti.

• Molto rari: pancreatiti.

Disturbi del sistema immunitario

• Reazioni allergiche non-specifiche e anafilassi.

• Non comuni: reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee (orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema), reazioni respiratorie (asma, broncospasmo, dispnea) o attacchi asmatici (talvolta con ipotensione).

• Rari: sindrome da lupus eritematoso.

• Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità (edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative/bollose come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Patologie cardiache e vascolari

• In associazione ai FANS: edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca.

• Studi clinici suggeriscono che dosi alte di ibuprofene (2400 mg/die) e trattamenti prolungati possono aumentare lievemente il rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio, ictus).

• Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.

Altri eventi avversi (riportati con minore frequenza e senza causalità accertata)

• Patologie del sistema emolinfopoietico: rari casi di leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

• Disturbi psichiatrici: non comuni insonnia, ansia; rari depressione, stato confusionale, allucinazioni.

• Patologie del sistema nervoso: comuni capogiro; non comuni parestesia, sonnolenza; rari neurite ottica.

• Infezioni e infestazioni: non comuni rinite; rari meningite asettica (specialmente in pazienti con disordini autoimmuni, sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento). Descritta anche esacerbazione di infezioni (es. fascite necrotizzante).

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comuni broncospasmo, dispnea, apnea.

• Patologie dell’occhio: non comuni disturbi visivi; rari alterazioni oculari con disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

• Patologie dell’orecchio e del labirinto: non comuni compromissione uditiva, tinnito, vertigine.

• Patologie epatobiliari: non comuni alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero; molto rari insufficienza epatica.

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possibili eruzioni cutanee (eritema, prurito, orticaria). Non comuni reazioni di fotosensibilità; molto rari reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Raramente gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli durante la varicella; non nota reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

• Patologie renali e urinarie: non comuni danni della funzione renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale).

• Patologie sistemiche: comuni malessere, affaticamento; rari edema.

Segnalazione delle reazioni avverse

È importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta per consentire un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio.

5. Avvertenze speciali

• Fertilità e concepimento: l’uso di Momentact è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. In caso di difficoltà di concepimento o di indagini sulla fertilità, sospendere il farmaco.

• Uso della minima dose efficace per la durata più breve possibile, per ridurre gli effetti indesiderati.

• Pazienti anziani: aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente gastrointestinali (emorragie e perforazioni).

• Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca; i FANS possono causare ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Dosi alte (2400 mg/die) di ibuprofene sono associate a un rischio leggermente aumentato di eventi trombotici arteriosi. Usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare accertata o fattori di rischio cardiovascolare.

• Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: evitare l’uso concomitante di FANS (inclusi gli inibitori COX-2). Rischio più alto negli anziani e in pazienti con storia di ulcera. In caso di emorragia o ulcerazione gastrointestinale, sospendere Momentact. Usare cautela nei pazienti con malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).

• Reazioni cutanee severe: riportati casi rari (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, PEAG). Il rischio è maggiore nelle prime fasi di terapia. Sospendere in caso di lesioni cutanee o mucose o altri segni di ipersensibilità.

• Effetti renali: attenzione ai pazienti disidratati; ibuprofene può causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Uso prolungato di ibuprofene può portare a nefropatia. Monitorare la funzionalità renale, soprattutto in anziani, pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica, pazienti in terapia con diuretici e ACE-inibitori.

• Asma e disturbi respiratori: cautela nei pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche, poiché potrebbero presentarsi broncospasmo, orticaria o angioedema.

• Reazioni di ipersensibilità: possono verificarsi in soggetti con o senza precedenti esposizioni ai FANS, in particolare se asmatici o con reattività bronchiale, febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive.

• Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta: usare con cautela e la più bassa dose efficace, monitorando i parametri clinici e di laboratorio.

• Meningite asettica: riportata raramente con ibuprofene, in particolare in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo.

• Mascheramento di infezioni: ibuprofene può mascherare sintomi di infezione, ritardando diagnosi e trattamento adeguato (es. polmonite batterica acquisita in comunità, complicanze batteriche da varicella). Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

• Informazioni su alcuni eccipienti:
  • Lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari (intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento glucosio-galattosio) non devono assumere questo medicinale.

  • Sodio: il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

6. Gravidanza e allattamento

Gravidanza

• L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente su gravidanza e/o sviluppo embrio-fetale.

• Alcuni dati suggeriscono un aumentato rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi quando si utilizzano inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza.

• Dal 20° settimana di gravidanza, l’uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale, generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento. Possibile costrizione del dotto arterioso, anch’essa reversibile se si interrompe tempestivamente la terapia.

• Durante il primo e il secondo trimestre, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari, e la dose e la durata devono essere minime.

• Durante il terzo trimestre, ibuprofene è controindicato: può causare tossicità cardiopolmonare fetale (chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare), disfunzione renale, prolungamento del tempo di sanguinamento, inibizione delle contrazioni uterine.

Allattamento

• L’ibuprofene è escreto in piccola quantità nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche per trattamenti brevi non sembra influenzare il neonato. In caso di trattamenti a lungo termine, considerare lo svezzamento precoce. I FANS vanno comunque evitati in allattamento.

Fertilità

• L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che cercano di concepire. Tale effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

7. Scadenza e conservazione

• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

8. Interazioni con altri farmaci

• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

• Anticoagulanti (warfarin, eparina): i FANS possono potenziarne l’effetto, aumentando il rischio di sanguinamento. Raccomandato il monitoraggio dello stato coagulativo.

• Inibitori della COX-2 e altri FANS: rischio aumentato di reazioni avverse gastrointestinali. Non associare ibuprofene ad altri FANS (inclusi COX-2).

• Acido acetilsalicilico: uso concomitante non raccomandato. L’ibuprofene può ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’ASA a basse dosi se assunto regolarmente a lungo termine.

• Agenti antiaggreganti e SSRIs: aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale.

• Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto antipertensivo; i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità. Monitorare la funzionalità renale e assicurare adeguata idratazione.

• Fenitoina e litio: possibile aumento dei loro livelli plasmatici per ridotta eliminazione. Monitoraggio consigliato.

• Metotrexato: riduzione della clearance, aumento del rischio di tossicità.

• Moclobemide: può aumentare l’effetto di ibuprofene.

• Aminoglicosidi: possibile diminuzione dell’escrezione e aumento della tossicità.

• Glicosidi cardiaci: rischio di esacerbazione dello scompenso cardiaco e aumento dei livelli plasmatici dei glicosidi.

• Colestiramina: può ridurre l’assorbimento di ibuprofene.

• Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale.

• Estratti vegetali (Ginkgo biloba): possibile aumento del rischio di sanguinamento se associati ai FANS.

• Mifepristone: i FANS, in teoria, possono ridurre l’efficacia di mifepristone; tuttavia l’evidenza limitata non suggerisce un impatto clinico rilevante se somministrati nello stesso giorno.

• Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di convulsioni.

• Sulfaniluree: possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante; monitorare la glicemia.

• Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità.

• Zidovudina: possibile aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici HIV positivi. Consigliato esame ematologico.

• Ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.

• Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene.

• Inibitori del CYP2C9 (voriconazolo, fluconazolo): rallentano l’eliminazione di ibuprofene, aumentando l’esposizione a quest’ultimo. Potrebbe rendersi necessaria la riduzione della dose.

• Alcol, bifosfonati, pentossifillina (ossipentifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.

• Baclofene: può aumentare la tossicità del baclofene.

9. Sovradosaggio

Tossicità

• Segni e sintomi di tossicità di solito non osservati per dosi <100 mg/kg in bambini o adulti. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento di supporto.

• Nei bambini sintomi di tossicità possono presentarsi con dosi ≥400 mg/kg.

Sintomi

• Compaiono entro 4-6 ore: nausea, vomito, dolore addominale, letargia, sonnolenza, mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni, perdita di coscienza.

• Raramente: nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea, depressione del SNC e respiratoria.

• Possibili disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare (ipotensione, bradicardia, tachicardia). In casi gravi, insufficienza renale ed epatica.

Trattamento

• Non esiste antidoto specifico. Trattamento sintomatico e di supporto.

• Considerare la somministrazione di carbone attivo entro un’ora dall’ingestione di dosi tossiche. In alternativa, negli adulti, può essere indicata lavanda gastrica entro un’ora dall’ingestione se la dose è potenzialmente letale.

• Assicurare diuresi adeguata; monitorare funzionalità renale ed epatica.

• Tenere il paziente sotto osservazione per almeno 4 ore.

• Trattare convulsioni frequenti o prolungate con diazepam per via endovenosa.

10. Principi attivi

• Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio.

11. Eccipienti

• Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 4000.

Nota finale

Le informazioni riportate corrispondono al foglietto illustrativo di Momentact, con tutti i dati essenziali su indicazioni, posologia, avvertenze, effetti indesiderati, controindicazioni, interazioni e uso in gravidanza/allattamento. Per qualsiasi dubbio o approfondimento ulteriore, consultare il medico o il farmacista.