TANTUM VERDE GOLA SPR 15ML C/M chamomile and honey
EccipientiGlicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, potassio bicarbonato, polisorbato 20, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma miele, aroma naturale camomilla fiori, acqua depurata, idrossido di sodio.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).
ControindicazioniTantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e verso aspirina o altri FANS. Al terzo trimestre di gravidanza. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
PosologiaGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4
Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.
Attenzione a non superare le dosi indicate.ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeAlle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica. Tantum Verde Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.
InterazioniNon sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.
Effetti indesideratiSono stati segnalati, in particolare
dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi |
Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi, angioedema, reazione allergica. |
Disturbi psichiatrici | Depressione, confusione, allucinazione |
Patologie del sistema nervoso | Capogiro, emorragia e accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza. |
Patologie dell’occhio | Disturbi visivi |
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito, vertigine |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea |
Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e ulcera gastrica con emorragia. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Condizioni bollose (includenti, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), patologie della cute inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora |
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale, nefrotossicità in varie forme incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fastidio, affaticamento |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza e allattamentoDurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Tantum Verde Gola non deve essere usato dal terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.