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BENZYDAMINE TEVA 20PASTL 3MG

  • 044448049
  • TEVA ITALIA Srl
Each lozenge contains 3 mg benzydamine hydrochloride (equivalent to 2.68 mg benzydamine). Excipients with known effect: Each lozenge contains 2464.420 mg of isomalt (E-953), 3.409 mg of aspartame (E-951) and 0.013 mg of cochineal red dye (E-124). For the full list of excipients, see section 6.1.
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BENZYDAMINE TEVA 20PASTL 3MG

Eccipienti
Isomalto (E-953), Acido citrico monoidrato, Aspartame (E-951), Giallo chinolina (E-104) (contiene sodio), Aroma miele, Aroma arancia, Olio di menta piperita, Colorante Rosso cocciniglia (E-124).
Indicazioni terapeutiche
Benzidamina Teva 3 mg pastiglie è indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di età.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. In caso di sintomi persistenti per più di 3 giorni o febbre alta, la situazione clinica deve essere valutata. Popolazione pediatrica: Dato il tipo di forma farmaceutica, Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni. Bambini da 6 a 11 anni d’età Il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bamibini al di sotto dei 6 anni. L’uso di benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es.l’acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare o persistere per più di tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Eccipienti. Aspartame: Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Isomalto: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Colorante rosso cocciniglia: Può causare reazioni allergiche. Sodio (componente del giallo chinolina): Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Effetti indesiderati
Durante il periodo di utilizzo, per il principio attivo di questo medicinale sono state più frequentemente segnalate reazioni avverse del sistema immunitario e del sistema gastrointestinale. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
CLASSIFICAZIONE SISTEMICA ORGANICA secondo MedDRA FREQUENZA EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafillatiche, reazioni da ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Laringospasmo o broncospasmo
Patologie gastrointestinali Raro Bruciore alla bocca, bocca secca
Non nota Ipoestesia orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Fotosensibilità
Molto raro Angioedema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti provenienti dall’uso di benzidamina in donne in gravidanza e allattamento. L’escrezione nel latte materno non è stata studiata. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
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