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PARACETAMOL ACC 20CPR EFF 500

  • 040411112
  • ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
Each effervescent tablet contains 500 mg of paracetamol. Excipients with known effect: Sodium approximately 503 mg/tablet. Also contains sorbitol (E420) 131 mg/tablet. For the full list of excipients, see section 6.1.
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PARACETAMOL ACC 20CPR EFF 500

Eccipienti
Acido citrico, Bicarbonato di sodio, Sorbitolo E420, Sodio carbonato anidro, Povidone K 25 (E1201), Simeticone, Saccarina sodica, Aroma di limone (contenente maltodestrina di mais, gomma di acacia (E414) e alfa-tocoferolo (E307)), Macrogol 6000.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Posologia: L’uso di questa presentazione è riservato soltanto agli adulti ed agli adolescenti dai 12 anni di età. Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età: una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale. Popolazione pediatrica: • Bambini di età inferiore a 12 anni: le compresse effervescenti di Paracetamolo Accord Healthcare non sono raccomandate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. • Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni e di peso tra 41 e 50 kg: la posologia è di una compressa per dose, ripetuta se necessario dopo 6-4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. • Adolescenti di età compresa tra 16 e18 anni e di peso superiore a 50 kg: come gli adulti. Adulti: La dose abituale per adulti è di 1-2 compresse da 500 mg, ripetuta se necessario dopo 4 ore, senza superare 3 g di paracetamolo al giorno (cioè 6 compresse). Dose massima giornaliera: • La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3 g. • La dose singola massima è di 1 g (2 compresse effervescenti). Frequenza di somministrazione: L’intervallo posologico specifico dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. La somministrazione sistematica permette di evitare l’oscillazione del dolore o della febbre. A seconda della ricomparsa dei sintomi (febbre e/o dolore), è consentita la ripetizione della somministrazione, che preferibilmente non dovrebbe tuttavia mai avvenire prima di 6 ore e in nessun caso prima di 4 ore. Negli adolescenti, la somministrazione deve essere effettuata a intervalli regolari, inclusa la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, oppure ad intervalli di un minimo di 4 ore. Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni, o peggiora o insorgono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:
Filtrazione glomerulare Dose
10 - 50 ml/min 500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min 500 mg ogni 8 ore
Funzionalità epatica compromessa: Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo tra le singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2 g/die) nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico); • disidratazione; • malnutrizione cronica; • alcolismo cronico. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale. Modo di somministrazione: Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti è per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere d’acqua prima di ingerirle.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il tubo di polipropilene ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Avvertenze
L’utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia cercare immediatamente assistenza medica. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Negli adolescenti trattati con dosi giornaliere di paracetamolo pari a 60 mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non è giustificata salvo in caso di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), grave insufficienza epatica (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcool, disidratazione e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2). I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo. Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, poiché in meno del 5% dei pazienti testati è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata). Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco contiene 503 mg di sodio per dose, equivalenti al 25,15% della dose massima giornaliera di apporto di sodio raccomandata dalla OMS. La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente a 150,19% della dose massima giornaliera di apporto di sodio raccomandata dalla OMS. Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti ha un elevato contenuto di sodio. Da tenere particolarmente in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. In caso di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi è necessario consultare un medico.È necessario consultare immediatamente un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Interazioni
Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità da paracetamolo può essere aumentato dai farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici, antidepressivi triciclici ed alcool. Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo, attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. • La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo. • Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo. • Colestiramina: riduce l’assorbimento di paracetamolo. • L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi, deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. L’effetto anticoagulante di warfarin e degli altri cumarinici potrebbe essere potenziato dall’uso regolare prolungato di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragia; dosi occasionali non hanno effetto significativo. • Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, mediante l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. Interferenza con i test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia, mediante il test con l’acido fosfotungstico e con quella della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.
Effetti indesiderati
La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Frequenza Sistema Sintomi
Raro ≥ 1/10.000 - < 1/1.000 Patologie del sistema emolinfopoietico Alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali.
Disturbi del sistema immunitario Allergie (escluso angioedema).
Disturbi psichiatrici Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata.
Patologie dell’occhio Visione alterata.
Patologie cardiache Edema.
Patologie gastrointestinali Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sovradosaggio e avvelenamento
Molto raro (< 10.000) Patologie epatobiliari Epatotossicità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento).
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia Anemia emolitica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia
Patologie renali e urinarie Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali
Patologie della cute Sono state segnalate gravi reazioni cutanee
Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo*, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (danno renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. * Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento: Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all’allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l’allattamento.
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