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FEVRALT BBOS SUSP 100MG/5ML

  • 038712016
  • VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA
5 ml of oral suspension contain as active ingredient: Ibuprofen 100 mg Excipients with known effect: liquid maltitol and glycerol For the full list of excipients, see section 6.1.
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FEVRALT BBOS SUSP 100MG/5ML

Eccipienti
Acqua depurata, Maltitolo Liquido, Glicerolo, Gomma Xantana, Sodio Benzoato (E 211), Sodio Ciclamato, Acido Citrico (per correggere il pH), Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico), Acesulfame Potassico, Polisorbato 80, Sodio Edetato.
Indicazioni terapeutiche
Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.
Controindicazioni
- Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg. - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. - Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche. - Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg. - Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento). - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - Gravidanza e allattamento.
Posologia
Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). POSOLOGIA. Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato : Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente); normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.
Età Peso (Kg) posologia
3-5 mesi 5,6 - 7,7 2,5 ml corrispondenti a 50 mg 3 volte al giorno (150 mg) in 24 ore
6-12 mesi 7,8 - 10 2,5 ml corrispondenti a 50 mg 3-4 volte al giorno (150-200 mg) in 24 ore
>1-≤3 anni 11 -15 5 ml corrispondenti a 100 mg 3 volte al giorno (300 mg) in 24 ore
4-6 anni 16 - 20 7,5 ml corrispondenti a 150 mg 3 volte al giorno (450 mg) in 24 ore
7-9 anni 21 - 28 10 ml corrispondenti a 200 mg 3 volte al giorno (600 mg) in 24 ore
10-12 anni 29 - 40 15 ml corrispondenti a 300 mg 3 volte al giorno (900 mg) in 24 ore
Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia • Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai < 12 anni). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico Per la febbre da post vaccinazione. Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi. Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile: La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene il flacone prima dell’uso Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Conservazione
Non refrigerare o congelare
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). In pazienti con asma pre-esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: - In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive; - In caso di asma: possibile la broncocostrizione; - In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; - In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica; - In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità.Inoltre, l’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: - Reidratare i pazienti prima dell’inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine). - Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale; - monitorare segni o sintomi di epatotossicità; - monitorare segni o sintomi di nefrotossicità; - se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; - in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall’uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).Reazioni cutanee severe. Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Interazioni
Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:
Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) Aumento del sanguinamento gastrointestinale
Antiipertensivi Riduzione dell’effetto ipotensivo
Diuretici Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE-Inibitori Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia
Chinolonici (Anti- batterici) Possibile aumento del rischio di convulsioni
Sulfoniluree (Antidiabetici) Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante
Corticosteroidi Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Litio Aumento dei livelli plasmatici di litio
Metotrexate (Citotossico) Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato
Antivirali quali Ritonavir Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
Zidovudine Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV
Ciclosporina Aumento del rischio di nefrotossicità
Tacrolimus Aumento del rischio di nefrotossicità
Glicosidi cardioattivi I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
Uricosurici Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

Effetti indesiderati
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000. Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS. Reazioni di ipersensibilità.
Raro: Reazioni anafilattoidi che includono:
• orticaria con o senza angioedema;
• dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo;
• collasso;
• dolore addominale;
• febbre e brividi, nausea e vomito.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non comune: Riduzione dell’appetito
Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso.
Comune: Cefalea, irritabilità.
Raro: Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.
Patologie dell’occhio.
Raro: Disturbi visivi. Secchezza oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Comune: Tinnito. Vertigini
Patologie vascolari e patologie cardiache.
Non comune: Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS.
Raro: Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: Broncospasmo, dispnea
Raro: Apnea, rinite.
Patologie Gastrointestinali.
Comune: Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.
Non comune: Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico.
Raro: Pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.
Patologie epatobiliari.
Raro: Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità.
Molto raro: Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Frequenza: non nota Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Patologie renali e urinarie.
Raro: Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalità renale.
Esami diagnostici.
- Interferenza su test di funzionalità epatica - Interferenza su test di funzionalità renale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Gravidanza e allattamento
Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.
038712016