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VENORUTON OS 30BUST 1000MG

  • 017076074
  • EG SpA
Venoruton 1000 mg powder: One sachet contains - Active ingredient: oxerutin 1000 mg. Venoruton 500 mg coated tablets: One tablet contains: Active ingredient oxerutin 500 mg. Excipients with known effect: sunset yellow aluminum lake (E 110) (2.68 mg/tablet). Venoruton 2% gel: 100 g of gel contain: Active ingredient oxerutin 2 g. Excipients with known effect: benzalkonium chloride 0.05 mg/g. For the full list of excipients, see section 6.1.
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VENORUTON OS 30BUST 1000MG

Eccipienti
Venoruton 1000 mg polvere: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico monoidrato. Venoruton 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto lacca alluminio (E 110); titanio diossido. Venoruton 2% gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi correlati all’insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Venoruton 1000 mg polvere: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravità del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di polvere va sciolto accuratamente in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 500 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far penetrare il medicinale fino all'assorbimento completo, cioè finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta. Non superare le dosi consigliate. Usare solo per brevi periodo di trattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Avvertenze
I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l’effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni. Popolazione pediatrica: L’impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini. Venoruton gel: L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Venoruton 500 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto lacca alluminio (E 110) che può causare reazioni allergiche. Venoruton gel contiene benzalconio cloruro che è irritante. Può causare reazioni cutanee locali.
Interazioni
Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali. I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attività del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti. Venoruton gel: nessuna interazione con medicinali è stata riportata.
Effetti indesiderati
Venoruton formulazioni orali: Riassunto del profilo di sicurezza: Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi. Tabella delle reazioni avverse: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.
Classi Sistemi Organi Reazioni avverse
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario  
Molto raro Reazioni anafilattoidi
Molto raro Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso  
Molto raro Capogiri
Molto raro Mal di testa
Patologie vascolari  
Molto raro Vampate
Patologie gastrointestinali  
Raro Disturbi gastrointestinali
Raro Flatulenza
Raro Diarrea
Raro Dolore addominale
Raro Disturbi allo stomaco
Raro Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Raro Rash
Raro Prurito
Raro Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Molto raro Stanchezza
Venoruton gel: Riassunto del profilo di sicurezza: Venoruton gel è ben tollerato. Sono stati osservati rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee. Tali sintomi scompaiono con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza. Allattamento: Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di oxerutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo. Fertilità: Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.
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