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CALCIUM SANDOZ 20CPR EFF 500MG

  • 005259015
  • SANDOZ SpA
Each 500 mg effervescent tablet contains: 1,132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium). Excipients: 1662 mg of citric acid anhydrous (fine granules), 30 mg of aspartame (E 951), 250 mg of sodium bicarbonate, 30 mg of orange flavor powder (containing sorbitol (E 420) and dextrose). Each 1,000 mg effervescent tablet contains: 2,263 mg of calcium lactate gluconate and 1,750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1,000 mg or 25 mmol of calcium). Excipients: 3323mg anhydrous citric acid (fine granules), 30mg aspartame (E 951), 500mg sodium bicarbonate, 30mg orange flavor powder (containing sorbitol (E 420) and dextrose). For the full list of excipients, see section 6.1.
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CALCIUM SANDOZ 20CPR EFF 500MG

Eccipienti
Acido citrico anidro (granulato fine) Aroma arancia in polvere (contiene: oli essenziali di arancia, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E 420), destrosio) Aspartame (E951) Macrogoli 6000 Sodio bicarbonato
Indicazioni terapeutiche
– Prevenzione e trattamento della carenza di calcio. – Integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell’osteoporosi. – Rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Controindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente. – Patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria. – Nefrocalcinosi, nefrolitiasi.
Posologia
Adulti: 500 – 1.500 mg al giorno Bambini: 500 – 1.000 mg al giorno Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente. La compressa effervescente di Calcium Sandoz può essere assunta con o senza cibo.
Conservazione
Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/24 ore), o con una storia di calcoli urinari, è richiesto il monitoraggio dell’escrezione di calcio nelle urine. Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia. Si raccomanda un aumento dell’assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, i sali di calcio devono essere assunti sotto controllo medico con monitoraggio dei livelli sierici di calcio e fosfato. In corso di terapia ad alto dosaggio e specialmente in caso di trattamento concomitante con vitamina D, esiste un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalità renale. Ci sono state segnalazioni dalla letteratura che fanno riferimento ad un possibile aumento dell’assorbimento di alluminio con i sali di citrato. La compressa effervescente di Calcium Sandoz (che contiene acido citrico) deve essere utilizzata con cautela in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, specialmente in quelli che assumono anche preparazioni contenenti alluminio. Ciascuna compressa effervescente di Calcium Sandoz contiene aspartame, una fonte di fenilalanina equivalente a 15 mg/dose e può essere pericolosa per persone affette da fenilchetonuria.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,967 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa. Calcium Sandoz 1.000 mg contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136,90 mg) di sodio per compressa. Calcium Sandoz compresse effervescenti deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Informazioni per i diabetici: Una compressa effervescente contiene 0,002 unità di carboidrati ed è perciò adatto ai diabetici.
Interazioni
I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici. I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento di calcio. Durante l’uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di Calcium Sandoz. Preparati a base di tetracicline somministrati contemporaneamente a preparazioni di calcio, possono non essere ben assorbiti. Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4–6 ore dopo l’assunzione orale di calcio. L’ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio. In caso di trattamento orale concomitante con bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno 3 ore prima dell’assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l’assorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluoruro può essere ridotto. L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro 2 ore dall’assunzione di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazione organico sistemica e la frequenza. La frequenza è definita come: non comune (>1/1.000, < 1/100), raro (>1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria. Molto raro: sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche, edema al viso, edema angioneurotico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria. Disturbi gastrointestinali Raro: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Gravidanza e allattamento
L’apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donne con gravidanza normale e allattamento, è di 1.000–1.300 mg di calcio. Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg. Quantità significative di calcio sono secrete nel latte materno durante l’allattamento ma non causano effetti avversi al neonato. In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse effervescenti può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
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