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Fibrase Ointment 40G 1.5%

  • 019646049
  • TEOFARMA Srl

Capsules: Each 50 mg capsule contains: Active ingredient: Pentosan polysulfoester (SP 54) mg Excipients: corn starch 71.5 mg magnesium stearate 0.5 mg talc 3.0 mg Sealed capsule: iron oxide (E172) 0.276 mg erythrosine (E 127) 0.031 mg titanium dioxide 0.853 mg gelatin 38.840 mg Vials: Each 1 ml vial contains: Active ingredient: Pentosan polysulfoester (SP 54) 100 mg Excipients: sodium levulinate 15.5 mg water for injections qs a 1 ml Ointment: 100 g of ointment contain: Active ingredient: Pentosan polysulfoester (SP 54) 1.5 g Excipients: decyl oleate 10 g Glyceryl monostearate 6.0 g mixture of cetistearyl alcohol and non-ionic emulsifiers 6.0 g potassium sorbate 0.2 g propylene glycol 0.75 g mixture of p-hydroxybenzoates 0.2 g sorbitol 70% non-crystallizable

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Fibrase Ointment 40G 1.5%

Eccipienti
FIBRASE capsule: Eccipienti Amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172), eritrosina (E 127), titanio biossido, gelatina. FIBRASE fiale: Eccipienti Sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili. FIBRASE pomata: Eccipienti Decil oleato, glicerilmonostearato, miscela alcool cetilstearilico e emulsionanti non ionici, potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati, sorbitolo 70 % non cristallizzabile, miscela di antiossidanti, (BHA - BHT ascorbile palmitato), 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Capsule e fiale: Patologia vascolare con rischio trombotico. Pomata: Profilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; varici ed ulcere varicose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematomi, contusioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.
Controindicazioni
Emorragie manifeste o diatesi emorragica. Emofilia. Aborto immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare. Ulcera gastroduodenale in atto.  Accidenti  cerebro-vascolari.  Endocarditi  batteriche  subacute.  Precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l'eparina. Ipersensibllità individuale accertata verso il prodotto e verso l'eparina.
Posologia
Capsule da 50 mg: Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute e croniche: inizio cura (prime due settimane): 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o più, a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Fiale: Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanze trombotiche delle varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi proseguire con Fibrase capsule per almeno 4 settimane, o più, a giudizio del medico. Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l’intervento per tutto il periodo di tempo durante il quale il paziente è costretto all'immobilità. Pomata: Disporre la pomata sulla cute della parte malata più volte al dì e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizionare. A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2 - 5 cm di pomata. Non è necessario bendare perché in pochi minuti la pomata viene assorbita dalla cute. in caso di ulcere spalmare la pomata per 3 - 4 cm intorno ai bordi.
Conservazione
Conservare ad una temperatura  non superiore  a 25°C
Avvertenze
Capsule e fiale: Sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.) controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine. FIBRASE può essere assunto per via orale o per via parenterale. Capsule: quando il farmaco è assunto per via orale, il basso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilità. Fiale (i.m. o e.v.): la via d'elezione di Fibrase iniettabile è quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato può essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, è necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali. Pomata: Per il suo basso peso molecolare, Fibrase pomata non dà luogo a reazioni anafilattiche e, per l'assenza di componente vasodilatatrice, è privo di effetto rubefacente. Per il potere anticoagulante trascurabile e per l'assenza di enzimi diffusori, Fibrase pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolge effetto proflogistico. I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Interazioni
Capsule e fiale: In caso di somministrazione contemporanea di Fibrase e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilità   (dicurnarolici,   antiinfiammatori  non  steroidei,  antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attività. Pomata: Nessuna.
Effetti indesiderati
Analogamente a quanto riportato con l'eparina si può verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati. E' possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transaminasi. Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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